VMVT išaiškinimas dėl žmonėms skirtų vaistų naudojimo gyvuliams gydyti

„Ekoagros“ gavo užklausimą iš ekologinės gyvulininkystės ūkio. Ūkiui iškilus poreikiui galvijų gydymui panaudoti tam tikrą registruotą veterinarinį vaistą, šio vaisto tiekėjas ūkiui pasiūlė alternatyvą – kitą vaistą, kurs nėra registruotas kaip veterinarinis vaistas (yra skirtas žmonėms gydyti).

Kreipėmės į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą (VMVT) ir gavome atsakymą. Kadangi tai gali būti aktualu ir kitiems ekologiniams gyvulininkystės ūkiams, dalijamės atsakymu.

VMVT atsako: žmonėms skirti vaistai, gyvūnų gydymui gali būti skiriami tik išimties tvarka pagal reglamento 2019/6 112-115 straipsnių reikalavimus. „Ekoagros“ aprašomu atveju taikomi 113 straipsnio reikalavimai (Vaistų naudojimas į rinkodaros leidimo sąlygas neįtrauktų maistinių rūšių sausumos gyvūnams gydyti – žr. daugiau apačioje). Taigi šiuo atveju Lietuvos Respublikoje yra registruotas veterinarinis vaistas nurodytai indikacijai, todėl žmonėms skirto vaisto naudojimas nėra teisiškai galimas.

Žmonėms skirti vaistai gyvūnų gydymui gali būti naudojami išimties tvarka ir tik siekiant apsaugoti gyvūną nuo kančių. Tokio naudojimo jokiu būdu negali nulemti ekonominės priežastys.

Veterinarijos gydytojas turi turėti rimtą pagrindimą dėl žmonėms skirto vaisto panaudojimo, tai yra turi įrodyti jo reikalingumą gyvūnui ir įrodyti tai, kad nėra prieinami reglamento 113 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nurodyti veterinariniai vaistai.

Be to, panaudojus žmonėms skirtus vaistus, veterinarijos gydytojas pagal minėto reglamento 115 straipsnį, privalo nustatyti atitinkamą išlauką gyvūniniams produktams: mėsai ir subproduktams – ne trumpesnį kaip 28 parų laikotarpį, pienui – ne trumpesnį kaip 7 parų laikotarpį.

Parengtą pagal VMVT atsakymą

Reglamento 2019/6 reglamento 113 straipsnio reikalavimai (Vaistų naudojimas į rinkodaros leidimo sąlygas neįtrauktų maistinių rūšių sausumos gyvūnams gydyti):

1. Nukrypstant nuo 106 straipsnio 1 dalies, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas leidimas maistinės rūšies sausumos gyvūno indikacijai skirtam veterinariniam vaistui, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną šiais vaistais:

a) veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje arba kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios arba kitos maistinės rūšies sausumos gyvūnams gydyti ir tai pačiai arba kitai indikacijai;

b) jeigu nėra šios dalies a punkte nurodyto veterinarinio vaisto, veterinariniu vaistu, dėl kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas naudoti nemaistinių rūšių gyvūnams, turintiems tą pačią indikaciją;

c) jeigu nėra a arba b punkte nurodyto veterinarinio vaisto, žmonėms skirtu vaistu, dėl kurio leidimas suteiktas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, arba

d) jeigu nėra šios dalies a, b arba c punkte nurodytų vaistų, ekstemporaliu veterinariniu vaistu, atitinkančiu veterinarijos gydytojo išduotame recepte nustatytas sąlygas.

2. Išskyrus atvejus, susijusius su imunologiniais veterinariniais vaistais, kai nėra vaisto, kaip nurodyta 1 dalyje, atsakingas veterinarijos gydytojas savo asmenine atsakomybe ir visų pirma vengdamas sukelti neleistinų kančių išimties tvarka gali gydyti maistinį sausumos gyvūną veterinariniu vaistu, dėl kurio leidimas suteiktas trečiojoje valstybėje tų pačių rūšių gyvūnams gydyti ir esant toms pačioms indikacijoms.

3. Veterinarijos gydytojas gali duoti vaistą pats arba leisti kitam asmeniui tai daryti veterinarijos gydytojo atsakomybe, vadovaujantis nacionalinėmis nuostatomis.

4. Vaisto, naudojamo pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalis, sudėtyje esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos leidžiamos pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 ir bet kuriuos jo pagrindu priimtus aktus.

5. Šis straipsnis taikomas ir tada, kai atitinkamoje valstybėje narėje nėra veterinarinio vaisto, dėl kurio suteiktas leidimas.